Estudio de fase III de linagliptina demuestran disminución significativa de la Glucemia

Los datos de los estudios de fase III de Linagliptina que se han presentado en las 70as Sesiones Científicas de la American Diabetes Association (ADA) demuestran que este fármaco en fase de investigación consigue reducciones considerables, mantenidas y clínicamente significativas de la glucemia medida mediante las concentraciones de hemoglobina, glucosa plasmática en ayunas y glucosa postprandial. Boehringer Ingelheim está investigando la Linagliptina como tratamiento oral de una única administración al día en la diabetes tipo 2.

En los estudios pivotales de fase III, se demostró que Linagliptina tiene un perfil de seguridad favorable, con una tasa global de acontecimientos adversos similar a la del placebo. Además, Linagliptina presentó una buena tolerabilidad, no influyó en el peso corporal, no mostró un aumento del riesgo de interacciones farmacológicas y, lo que es más importante, no se atribuyó un mayor riesgo de hipoglucemia al uso de Linagliptina en monoterapia o en combinación con metformina o pioglitazona.

Cabe destacar que, en pacientes con diabetes e insuficiencia renal leve o moderada, los niveles plasmáticos de Linagliptina fueron similares a los observados en pacientes diabéticos con función renal normal1, lo que hace pensar que Linagliptina, que tiene una vía de excreción principalmente no renal, puede tener propiedades farmacológicas distintivas no observadas todavía en esta novedosa clase de fármacos. Los datos sugieren que Linagliptina no precisaría un ajuste de la dosis en pacientes con diabetes tipo 2, con independencia del estadio de la insuficiencia renal.

En cuatro ensayos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados, de 24 semanas de duración, se observaron reducciones estadísticamente significativas de la glucemia con Linagliptina en monoterapia frente al placebo y cuando se administró en combinación con otros antidiabéticos orales frecuentemente utilizados. Estas reducciones fueron acompañadas de mejorías significativas en la función de las células beta. La disminución de la función de las células beta es un factor clave que contribuye a la progresión de la diabetes tipo 2.

En otro estudio adicional, Linagliptina en monoterapia demostró su superioridad en la reducción de la glucemia frente a placebo y frente a voglibosa, el inhibidor de la alfa glucosidasa utilizado con más frecuencia en Japón.

“Muchos de los pacientes con diabetes tipo 2 tratados con los antidiabéticos tradicionales no alcanzan sus objetivos glucémicos o no logran mantenerlos en el tiempo, lo que puede hacer que tengan una probabilidad más elevada de desarrollar complicaciones diabéticas, tales como enfermedad renal. Aunque la insuficiencia renal es muy habitual en pacientes con diabetes tipo 2, la disfunción renal de estadio inicial a menudo no se diagnostica. Es importante identificar a estos pacientes, dado que necesitarán fármacos eficaces y más seguros con riesgo bajo de hipoglucemia”, comenta el Dr. Julio Rosenstock, Director del Dallas Diabetes and Endocrine Center del Medical City Hospital y también profesor de medicina en la Southwestern Medical School de la Universidad Texas, en Dallas, Texas, EE.UU. “En el caso de Linagliptina, vemos en los estudios que aproximadamente sólo el 5% del fármaco administrado oralmente se excreta por los riñones. Hasta la fecha, los datos parecen indicar que Linagliptina no necesitaría un ajuste de la dosis, lo que podría traducirse en una ventaja importante para los médicos al elegir un tratamiento, no sólo para la población de pacientes con diabetes tipo 2 con insuficiencia renal diagnosticada, sino también para los pacientes con riesgo de desarrollar complicaciones renales”, añade.

La diabetes y la diabetes tipo 2.

Existen aproximadamente 285 millones de personas con diabetes en la población adulta mundial. Según estimaciones de la International Diabetes Federation, el número de personas con diabetes habrá aumentado a 438 millones en todo el mundo para el año 2030. Se prevé que, en 2010, casi cuatro millones de personas dentro del grupo de edad de 20 a 79 años fallezcan por causas relacionadas con la diabetes y sus complicaciones. Aproximadamente el 50% de las personas con diabetes fallecen por causas cardiovasculares, y más del 8% por causas renales.